Les enjeux de la traçabilité des médicaments

La nouvelle directive européenne 2011/62/UE, votée par le Parlement européen en 2016, entrera en vigueur début 2019. Afin de lutter contre l’essor de la contrefaçon, les acteurs de l’industrie pharmaceutique devront d’ici-là consolider la traçabilité des médicaments grâce à la sérialisation.

La sérialisation sécurise la chaîne logistique

Ce processus de sérialisation devient mondial : déjà en place en Chine, Arabie Saoudite, Argentine et Turquie, elle est entrée en vigueur aux Etats-Unis l’année dernière.

Les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant, numéro de lot, date de péremption, etc…), un numéro de série spécifique à chaque boîte concernée.

Les laboratoires pharmaceutiques auront l’obligation d’établir un fichier informatique pour chaque boite éditée, et de déposer dans une base de données envoyée au répertoire européen le numéro de série de chaque médicament que les laboratoires souhaiteront mettre sur le marché. Ensuite, les numéros de série de cette base de données européenne seront transmis dans un répertoire national pour chaque pays, afin de lutter contre la circulation de faux médicaments dans chaque territoire.

Une fois connectés à cette base de données, les pharmaciens devront scanner chaque boîte, pour vérifier l’authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver l’identifiant unique lorsqu’ils délivrent la boîte aux patients. Si l’officine constate que le numéro de série ne figure pas dans la base de données après l’avoir scanné, ou qu’il a déjà été désactivé par un autre acteur, il ne pourra pas délivrer le médicament – reconnu contrefait – à son destinataire.

Bouleversement logistique

 21 400 pharmacies devraient être concernées en France. Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) s’inquiète des délais jugés trop courts pour se conformer à cette nouvelle législation.

L’instauration d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament est aussi un véritable bouleversement logistique pour les laboratoires. En effet, la mise à jour des lignes de production et l’installation d’équipements de codage adéquats peuvent s’avérer longs et complexes.

De plus, ce processus implique des investissements importants pour la plupart des sociétés du secteur pharmaceutique. Selon une étude KPMG parue en mai 2017, pour 71% des 54 sociétés interrogées, le coût serait de 200 000 euros par ligne de production. La Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA) évoque même des montants de l’ordre de 500 000 à un million d’euros par ligne de création et d’impression de nouveaux codes-barres.

Cependant, les laboratoires sont favorables au renforcement de la législation anti-contrefaçon. Selon un rapport de l’Office de l’Union européenne pour la protection intellectuelle, chaque année elle représente un milliard d’euros de manque à gagner pour l’industrie pharmaceutique française.

L’application Méditect

Une fois l’application reliée au répertoire européen des médicaments et à chaque datamatrix en circulation, le patient pourra scanner le code unique apposé sur sa boite de médicament pour savoir s’il est authentique ou contrefait. Cette application reposera sur la technologie blockchain reconnue comme une technologie de stockage et de transmission d’informations transparente et sécurisée.

Selon l’Organisation mondiale de la santé, 700 000 décès par an sont dus à la vente de médicaments contrefaits dans le monde.

 Sources : 

https://www.lesechos.fr/idees-debats/cercle/cercle-183331-repenser-le-modele-de-la-tracabilite-pharmaceutique-pour-mieux-proteger-les-patients-2179568.php

http://www.europe1.fr/emissions/label-entreprise/label-entreprise-du-jour-meditect-10042018-3622475

 

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