[DOSSIER] La sérialisation comme garantie de l’intégrité des médicaments

La sérialisation comme garantie de l’intégrité des médicaments

 

Depuis le 9 février 2019, chaque boîte de médicaments vendue en France doit être scannée pour s’assurer qu’il ne s’agît pas de contrefaçons, c’est la sérialisation. Un dispositif anti-effraction est aussi mis en place sur les boîtes de médicaments. Ces dispositifs ont pour but de lutter contre la contrefaçon de médicaments. Cette règlementation est en vigueur également dans tous les États membres de l’Union européenne. Selon l’IRACM (Institut de Recherche Anti Contrefaçons de Médicaments) entre 6 % et 15 % du marché mondial de médicaments serait de la contrefaçon.

La sérialisation, un numéro de série déposé sur chaque boîte de médicaments

En 2016 une directive de la commission Européenne a précisé les modalités d’authentification, annoncées dans une directive de 2011, des médicaments et a indiqué l’entrée en vigueur de la sérialisation à partir du 9 février 2019. Un numéro d’identification sur chaque boîte de médicaments encodée dans un datamatrix* permet de s’assurer de l’authenticité des médicaments de la production jusqu’à la vente aux patients. Ce numéro de série de la boîte de médicaments sera donc vérifié par les pharmacies et hôpitaux avant de délivrer les médicaments, il leur permettra de connaître le code produit, le numéro de lot et la date de péremption. Toutes ces informations sont répertoriées dans une base de données sécurisée et centralisée.
Lorsque le numéro d’identification est validé, avant de délivrer le médicament au patient, celui-ci est désactivé et prêt à être de nouveau attribué. Dans le cas où l’identifiant a déjà été désactivé, une alerte est transmise sur l’ordinateur de l’hôpital ou du pharmacien, mais aussi au fabricant. La sérialisation concerne uniquement les médicaments à prescription médicale obligatoire. Cependant, certains types de médicaments ne sont pas concernés par la sérialisation. Les médicaments homéopathiques, le gaz à usage médical et d’autres.

Un outil anti-effraction pour freiner la contrefaçon »

Les médicaments actuellement sur le marché mais non sérialisés, peuvent continuer à être dispensés aux patients sans problème. Ils vont petit à petit être remplacés par les nouvelles boîtes de médicaments sérialisées.
Pour compléter la sérialisation des médicaments et être sûr de pouvoir faire face aux contrefaçons, la directive européenne annonce également la mise en place d’un dispositif anti-effraction. Ce dispositif permettra d’éviter que la boîte soit ouverte et que le contenu soit modifié avant d’arriver aux pharmacies ou aux hôpitaux.
La sérialisation devrait donc permettre de réduire considérablement le nombre de médicaments contrefaits sur le marché pharmaceutique et ça dans toute l’Europe. La Russie va elle aussi adopter la sérialisation en janvier 2020 après la signature d’une loi le 28 décembre 2017.
*Datamatrix: Le code Datamatrix est une symbologie code-barres bidimensionnelle à haute densité, permettant de représenter une quantité importante d’informations sur une surface réduite. Le code Datamatrix est dans le domaine public, ce qui signifie qu’il peut être utilisé dans toute application sans être redevable de redevances.

Sources : 

 

Découvrez l’interview de Christelle Maréchal, Responsable projet Sérialisation au LEEM

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